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临床监查员CRA

发布时间:2022-06-29

职位:临床监查员CRA

职业类型:临床研究部

工作地点:北京

学历要求:本科及以上

薪资范围:面议

招聘人数: 1人

岗位职责

1、根据试验方案、SOP和中国GCP/ICH-GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作;
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中遇到的问题直至解决;
4、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;
5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展;
6、根据中国GCP/ICH-GCP、SOPs、相关当地法规创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件;
7、负责相应研究中心的研究财务管理,包括合同的起草、谈判、签署及付款管理;
8、完成部门分配的相关培训课程;
9、与其他职能部门共同合作;
10、根据实际需要,带教经验相对少的CRA和承担leading CRA相关工作;
11、完成直线经理或项目经理(PM)分配的其他工作。

任职资格

1、本科学历或以上,临床医学或药学优先;
2、了解ICH-GCP以及相关法律法规对药物临床研究的要求;
3、可以遵守公司SOP以及其他规定要求;
4、良好的演讲、时间管理、以及解决问题的思维;
5、极强的组织协调、沟通管理能力,积极认真的工作态度,具团队协作精神。

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